Unsere Erfahrungen kommen neben dem Engineering- Bereich auch aus dem Hersteller-Bereich.

• GMP-Compliance und Training

• Risikoanalysen (RA)
- Erstellen von RA
- Moderation und Umsetzen von RAs

• Validierungsmasterpläne (VMPs)
- Erarbeiten der Konzepte und Strukturen für VMPs
- Erstellen der VMPs

• Qualifizierungsarbeiten
- Erstellen von URS/LH/PH
- Erstellen der Qualifizierungspläne (DQ/IQ/OQ/PQ)
- Lieferanten Audits
- Erstellen und Durchführen von FAT und SAT
- Abarbeiten der Qualifizierungspläne (field execution)
- Erstellen der Qualifizierungsberichte

• Validierungsarbeiten
- Erstellen der Prozess- und Reinigungsvalidierungspläne
- Unterstützung bei der Abarbeitung der Validierungspläne
- Erstellen der Validierungsberichte

Nutzen Sie unser Fachwissen auf folgenden Gebieten:

• GMP-Compliance-Analysen
- Ermitteln des GMP-Compliance-Status
- Erarbeiten von GMP-Compliance-Konzepten
- Unterstützung bei der Umsetzung der Konzepte

• Vorbereitung für Inspektionen

• Implementierung von QM-Systemen

• Training - Identifizieren von Trainingsbedarf
- Erarbeiten von kundenspezifischen Trainingsprogrammen
- Durchführen des Lernerfolges durch GMP-Tests

• Erstellen von GMP-Dokumenten
- SOPs
- Betreiberdokumentation für Anlagen
- Arbeitsanweisungen
- Reinigungs- und Wartungsanweisungen

• Computervalidierung
- Risikoanalysen
- Erstellung von Qualifizierungsprotokollen (DQ/IQ/OQ/PQ)
- Lieferantenaudits
- Durchführen der Qualifizierungstests an Hand der erstellten Qualifizierungsprotokolle
- Erstellen der Qualifizierungsreports

• GMP-Compliance im Labor
- Qualifizierung von Laborgeräten
- Validierungspläne für analytische Methoden